Zulassung und Markteinführung

Nachdem ein Medikament alle Phasen durchlaufen und alle Tests bestanden hat, kann das Unternehmen bei Swissmedic die Zulassung beantragen. Zusammen mit dem Antrag für die Zulassung, muss das Pharmaunternehmen detaillierte Unterlagen über den Entwicklungsprozess sowie Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des neuen Medikaments mit einreichen. Bei Medikamenten, die gegen eine besonders schwere Krankheit wirken oder für die es bislang keine effektiven Alternativen auf dem Markt gibt, kann ein Schnellverfahren («Fast Track») beantragt werden.

Die Swissmedic-Zulassung bedeutet nicht, dass das Medikament automatisch von der Grundversicherung vergütet wird. Swissmedic ist für die Beurteilung von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der Medikamente zuständig. Über die Aufnahme in die Kassenpflicht entscheidet das Bundesamt für Gesundheit (BAG), welches die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien, die im Krankenversicherungsgesetz festgelegt sind) des Präparates beurteilt. Dazu muss die Herstellerfirma beim BAG einen Antrag einreichen. Der Wirtschaftlichkeitsprüfung, die zum zu vergütenden definitiven Preis führt, liegen ein therapeutischer Quervergleich (TQV) und ein Auslandspreisvergleich (APV) zu Grunde: Beim TQV handelt es sich um den Vergleich der Kosten des neuen Medikaments mit den Kosten bereits zugelassener Arzneimittel mit ähnlichem Therapieerfolg. Beim APV werden die Preise mit neun Vergleichsländern verglichen (Belgien, Deutschland, Dänemark, Finnland, Niederlande, Grossbritannien, Frankreich, Österreich und Schweden).

Phase IV – Weitere Studien und Beobachtungen nach der Zulassung

Nachdem das Medikament auf dem Markt und für Patienten zugänglich ist, untersuchen die Pharmafirmen das Medikament weiterhin in der breiten Anwendung, um eine Bestätigung der Nutzen-Risiko-Abwägung zu erhalten und um seltene Nebenwirkungen ausfindig zu machen, die während den Testphasen nicht erkannt werden konnten. Die Ergebnisse der Tests, die das Medikament zuvor durchlief, sind in der Packungsbeilage einsehbar. Diese muss durch die Zulassungsbehörde Swissmedic genehmigt werden. Erfahren die Hersteller von Nebenwirkungen oder Zwischenfällen bei der Anwendung, sind sie verpflichtet, diese Swissmedic mitzuteilen und wenn nötig Massnahmen für die Sicherheit der Patienten zu treffen. Bei grösseren Risiken informieren die Pharmafirmen in Abstimmung mit den Behörden über ein Schnellwarnsystem Ärzte und Apotheker.

Die Erfolgsrate für neue Medikamente, die letztlich zugelassen zu werden, ist sehr gering. Von 10 000 Kandidaten erreicht am Ende tatsächlich nur einer den Markt. Gründe für das Einstellen der Entwicklung eines neuen Medikaments sind unter anderem unzureichende Wirksamkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen. Auch die Konkurrenz unter den Herstellern kann zum Abbruch der Forschung führen, wenn ein anderer Anbieter zum Beispiel ein ähnliches Medikament schon früher auf den Markt bringt.