Blogserie klinische Forschung Teil 2: Das Humanforschungsgesetz regelt die klinische Forschung

Klinische Studien unterliegen neben den strengen wissenschaftlichen Kriterien auch den im Humanforschungsgesetz und den dazugehörenden Verordnungen festgelegten Rahmenbedingungen für die Durchführung klinischer Forschung am Menschen in der Schweiz. Dazu zählt auch, dass klinische Studien durch Swissmedic und eine oder mehrere Ethikkommissionen bewilligt werden müssen. Swissmedic beurteilt dabei in erster Linie die Qualität und die Sicherheit des untersuchten Arzneimittels (Prüfmedikation), die Ethikkommission prüft, ob die geplante Studie den wissenschaftlichen und ethischen Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP, Good Clinical Practice) entspricht. Die strenge Implementierung der international anerkannten ICH[1]-GCP-Standards dient dabei dem Schutz der Studienteilnehmerinnen und Teilnehmer und gewährleistet die Qualität und internationale Anerkennung der Studiendaten. Während der Durchführung von Studien bleibt Swissmedic die überwachende Behörde und erhält regelmässige Berichte zur Beurteilung der Sicherheit. Zudem kann Swissmedic mittels Stichproben die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben kontrollieren.

Alle klinischen Studien in der Schweiz müssen im Studienportal der Koordinationsstelle Forschung am Menschen (www.kofam.ch), die vom BAG betrieben wird, publiziert werden.

Erfolgreiche und sichere klinische Forschung bedingt somit das Zusammenspiel verschiedener Akteure, dazu zählen die Forschenden bzw. durchführenden Institutionen (Spitäler, Ärztinnen und Ärzte, etc.), die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Studie, die Sponsoren (Industrie, Akademie) und die Bewilligungsbehörden (Swissmedic/Ethikkommissionen).

Dieser Beitrag ist Teil einer dreiteiligen Blogserie zur klinischen Forschung in der Schweiz.

[1] International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ICH GCP – Good Clinical Practice – ICH GCP