Die Vernehmlassung zur zweiten Etappe des Heilmittelgesetzes ist am 5. März 2010 zu Ende gegangen. Die Überweisung der Botschaft ans Parlament soll 2012 erfolgen.
Mit der ordentlichen Revision (2. Etappe) sollen die bestehenden Marktzutrittsbestimmungen kritisch überprüft werden. Gleichzeitig soll die Sicherheit von Arzneimitteln verbessert und die Transparenz erhöht werden. Betroffen sind die Bereiche Kinderarzneimittel, synthetische sowie Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Abgabe und die Einfuhr von Arzneimitteln, Arzneimittelinformation, die Verbesserung der Marktüberwachung und der Umgang mit Arzneimitteln (Therapiesicherheit) sowie die Zulässigkeit von geldwertnVorteilen. Ebenfalls aufgenommen werden Anpassungen der Bestimmungen des Unterlagenschutzes und der Schutzzertifikate.
Im April 2010 ist der erste Teil der Verordnungsänderungen im Rahmen des Heilmittelverordnungspaket III in Kraft getreten. Das Verordnungspaket umfasst die Revisionen der Medizinproduktverordnung und der Tierarzneimittelverordnung sowie Ausführungsbestimmungen in der Arzneimittelverordnung zur vorgezogenen ersten Etappe der HMG-Teilrevision und zu Art. 13 des Heilmittelgesetzes. Damit soll die Berücksichtigung ausländischer Zulassungsentscheide für eine einfachere Zulassung von im Ausland nach gleichwertigen Vorgaben zugelassenen Arzneimittel erleichtert werden. Die Inkraftsetzung des zweiten Teils der Verordnungsänderung ist auf Ende 2010 geplant.
In der Sommersession 2008 haben der National- und der Ständerat die erste vorgezogene Etappe der Teilrevision des Heilmittelgesetzes einstimmig gutgeheissen. Damit können Spitäler in Zukunft leichter Präparate selber herstellen und in der Schweiz nicht zugelassene Präparate importieren. Spitäler werden so für wichtige Arzneimittelgruppen von der Zulassungspflicht bei Swissmedic befreit, wie es der Bundesrat in seinem Entwurf vorgeschlagen hatte. Mit der erleichterten Einfuhr von nicht angebotenen Medikamenten müssen die Verpackungsvorschriften und Beipackzettel nur noch in einer Amtssprache oder auf Englisch erscheinen. Mit ihren Entscheiden folgten die beiden Kammern den Anträgen des Bundesrates weitgehend.
Im Vordergrund der Beratungen stand jedoch vor allem die Verlängerung kantonaler Zulassungen von Heilmitteln. Die Kammern einigten sich in der Schlussabstimmung darauf, die auslaufenden kantonalen Zulassungen noch bis 2013 zuzulassen, womit vor allem auf die rund 3300 Naturheilmittel aus Appenzell Ausserrhoden Rücksicht genommen wurde. Der Ständerat hatte zu Beginn vorgesehen, die Frist der kantonalen Zulassungen nur bis 2011 zu verlängern, der Nationalrat wollte anfänglich gar keine Befristung. Nach 2013 wird Swissmedic für die Zulassung von Heilmitteln zuständig sein.
Die Änderungen von Art. 95 Abs. 2 HMG über die kantonalen Zulassungen sind am 1. Januar 2009 in Kraft getreten. Über das Inkrafttreten der weiteren Gesetzesänderung entscheidet der Bundesrat.
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