Das Heilmittelgesetz (HMG) wird in zwei Schritten einer Teilrevision unterzogen. In der ersten, vorgezogenen Etappe stand die Versorgung der Spitäler mit Medikamenten im Vordergrund. In einer zweiten Etappe, der ordentlichen Teilrevision, werden gemäss Bundesamt für Gesundheit die bestehenden Marktzutrittsbestimmungen überprüft, die Sicherheit von Arzneimitteln verbessert und die Transparenz erhöht. Überarbeitet werden sollen die Bereiche Kinderarzneimittel, Arzneimittelinformationen, Marktüberwachung, geldwerte Vorteile und die Good Corporate Governance. Als weitere Bestandteile der zweiten Revisionsetappe sind Änderungen im Meldeverfahren für vereinfachte Zulassungen und bei der Abgabe von Arzneimittel vorgesehen sowie Anpassungen der Bestimmungen des Unterlagenschutzes.
Hintergrund der ersten Etappe war die Versorgung in Schweizer Spitälern mit Produkten, die von ihnen selber hergestellt oder eingeführt werden, ansonsten aber in der Schweiz nicht zugelassen sind. Um die Versorgung mit diesen Präparaten sicherzustellen, hatte die nationalrätliche Gesundheitskommission eine Motion eingereicht, die den Bundesrat aufforderte, einen Entwurf für eine Teilrevision des Heilmittelgesetzes vorzulegen. Dabei waren namentlich eine Befreiung der Zulassungspflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut und gelockerte Einfuhrbestimmungen vorgesehen. Im September 2006 hat sich der Bundesrat bereit erklärt, der Motion nachzukommen.
Im Gesetzesentwurf zum HMG schlug der Bundesrat daraufhin vor, Spitalpräparate, für die es keine gleichwertig einsetzbare Alternative gibt, von der generellen Zulassungspflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut zu befreien. Damit sollten diese Präparate von den Spitalapotheken selbst hergestellt werden können, ohne die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel zu gefährden und ohne den Grundsatz der generellen Zulassungspflicht auszuhöhlen. Zudem sollten die Regelungen für die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln durch die Spitäler gelockert werden. Die Verpackungsbeschriftung und der Beipackzettel für diese Präparate sollten künftig nur noch in einer Amtssprache oder auf Englisch verfasst werden müssten. Flankierende Massnahmen sollen das erste Paket stützen.
Weiter zum Stand des Geschäftes
