Bevor ein Arzneimittel zugelassen wird, liefert die Pharmaindustrie den Gesundheitsbehörden umfangreiches Datenmaterial aus präklinischen und klinischen Studien. Das Datenmaterial ist zur Beurteilung der Qualität, der Wirksamkeit und der Sicherheit des Arzneimittels notwendig. Die Aufbereitung der Daten ist mit enormem Zeitaufwand und dem Einsatz von grossen finanziellen Ressourcen verbunden. In der Regel muss für die Entdeckung und Entwicklung eines neuen Arzneimittels mit 10 bis 15 Jahren gerechnet werden. Die Kosten belaufen sich dabei auf über 1,2 Mia. Franken. Eine begrenzte Schutzperiode für die präklinischen und klinischen Daten bietet Anreiz dafür, die Mittel für die Forschung und Entwicklung bereitzustellen und eröffnet die Perspektive, einen Ertrag auf den eingesetzten Mitteln zu erwirtschaften.
Der Bundesrat hält im erläuternden Bericht zur HMG-Revision 2. Etappe zu Recht fest, dass die Schweiz im Vergleich mit dem europäischen Ausland ihren Vorsprung hinsichtlich der Attraktivität als Herstellerland eingebüsst hat. Die im Entwurf vorgeschlagenen Bestimmungen zum Unterlagenschutz sind bedauerlicherweise so konzipiert, dass sich die relative Stellung der Schweiz nicht verbessert, sondern teilweise noch verschlechtert.
Der Bundesrat begründet die vorgeschlagenen Bestimmungen zum Unterlagenschutz und zur Schutzdauer von Zertifikaten mit der Angleichung an die EU-Bestimmungen. Die forschende pharmazeutische Industrie stellt jedoch fest, dass von einer systematischen Angleichung der Bestimmungen in keiner Weise gesprochen werden kann. Namentlich wird für die Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten keine Marktexklusivität gewährt und Unterlagenschutz für Kombinationspräparate und beim Klassifizierungs-Wechsel von Rezeptpflicht auf OTC ist nicht vorgesehen. Die forschende pharmazeutische Industrie in der Schweiz ist der Ansicht, dass eine Angleichung im Bereich des Unterlagenschutzes und der Schutzdauer von Zertifikaten stattfinden soll, wo sie für die forschende pharmazeutische Industrie Sinn macht. Dagegen lehnt sie eine Reform ab, deren Ziel die Angleichung ist.
Die forschende pharmazeutische Industrie fordert eine Ausgestaltung der entsprechenden Bestimmungen mit dem Ziel, Innovation zu fördern und Anreize dort neu zu setzen, wo ein Bedarf besteht. Für sie stehen vier Anliegen im Vordergrund. Eine Schutzdauer von zehn Jahren ist für die Entwicklung einer völlig neuen Indikation auf der Basis eines gut etablierten Wirkstoffs vorzusehen. Für die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten ist eine Marktexklusivität von zehn Jahren zu gewähren. Die Schutzdauer von sechs Monaten für die Entwicklung von Kinderarzneimittel ist generell zu erteilen und nicht an die Voraussetzung zu knüpfen, dass bereits ein Zertifikat besteht. Schliesslich erwartet die forschende pharmazeutische Industrie im Rahmen der Heilmittelgesetzrevision eine Lösung für den Schnittstellenbereich zwischen dem Patentrechts-Bereich und Zweitanmeldungen. Denkbar sind ein Notifizierungssystem, jedoch auch eine Publikation von Anmeldungen für Marktzulassungen, sofern keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.
