Angeregt durch die Motion von Rosmarie Dorman und Gian-Reto Plattner wurde Mitte 2000 mit der Erarbeitung eines Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen begonnen. Der Gesetzesentwurf sollte die gesamte Breite der Forschung am Menschen erfassen, das heisst, die Forschung mit lebenden und an verstorbenen Personen, die Forschung mit biologischem Material menschlichen Ursprungs und mit Personendaten sowie die Forschung an Embryonen und Föten. Im Herbst 2001 wurden die Arbeiten am Humanforschungsgesetz unterbrochen, weil die Forschung an überzähligen menschlichen Embryonen und menschlichen embryonalen Stammzellen in einem separaten Bundesgesetz dringlich geregelt werden sollte. Nachdem das Parlament im Dezember 2003 das Bundesgesetzes über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsgesetz, StFG) verabschiedet hatte, wurden die Arbeiten am Humanforschungsgesetz wieder aufgenommen.
Das neue Gesetz über die Forschung am Menschen wird die gleichnamige Verfassungsbestimmung konkretisieren. Ziel des Humanforschungsgesetzes soll es sein, die Anliegen des Persönlichkeitsschutzes mit dem der Forschungsfreiheit zu verbinden. Menschen, die sich selbst, ihr biologisches Material oder Daten zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen, sollen in ihrer physischen und psychischen Integrität sowie in ihrer Privatsphäre geschützt werden. Gleichzeitig ist dieser Anspruch auf Schutz mit den Interessen der Forschung in Einklang zu bringen. Der Schutz der Würde des Menschen einerseits und die Freiheit der Forschung andererseits sollen in gleichem Masse berücksichtigt werden.
Eine neue gesetzliche Regelung drängt sich auf, weil die Schweiz gegenüber den meisten westeuropäischen Ländern im Rückstand liegt. So müssen sich Forscher in der Schweiz noch immer auf rechtlich relativ unverbindliche standesrechtliche Richtlinien und andere Empfehlungen abstützen. Überdies verlangt die Ratifikation der Bioethik-Konvention des Europarates die Schaffung eines entsprechenden Gesetzes.
Heute regeln verschiedene bundesrechtliche Bestimmungen einzelne Bereiche der Humanforschung. So beispielsweise das Heilmittelgesetz (HMG) für klinische Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, das Transplantationsgesetz und das Stammzellenforschungsgesetz (StFG). Die Regelung des Berufsgeheimnisses für die Forschung in der Medizin und im Gesundheitswesen findet sich zudem im Strafgesetzbuch und der Umgang mit Personendaten ist im Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG) geregelt. Hinzu kommen diverse internationale Richtlinien und Empfehlungen, welche die Pharmaindustrie weltweit anwendet. Dazu gehört beispielsweise die Helsinki-Deklaration, die 1964 vom Weltärztebund erarbeitet und seither mehrmals angepasst wurde. Sie enthält ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. Des Weiteren hat die International Conference on Harmonisation (ICH) 1996 eine Richtlinie über die gute klinische Praxis im Rahmen von klinischen Versuchen mit Menschen, die sogenannte Guideline for Good Clinical Practice (GCP), verfasst. Ethische Richtlinien für die biomedizinische Forschung am Menschen hat auch das Council for Internationale Organizations of Medical Sciences (CIOMS) zusammengestellt. Seit April 1997 ist ausserdem das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin, die Biomedizinkonvention, in Kraft. In dieser Konvention sind die Minimalstandards zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin festgelegt. Die Schweiz hat die Konvention unterzeichnet, bisher aber noch nicht ratifiziert. Im Januar 2005 hat der Europarat das Zusatzprotokoll zur Biomedizinkonvention "Forschung am Menschen" veröffentlicht. Zudem hat die Schweizerische Akademie für Medizinische Wissenschaften (SAMW) medizinisch-ethische Richtlinien über Forschungsuntersuchungen am Menschen sowie betreffend Biobanken verfasst.
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