Gesetz im Überblick

Der Begriff Forschung am Menschen umfasst Forschung mit lebenden Personen, an Embryonen bzw. Föten in vivo, mit biologischem Material menschlichen Ursprungs, mit Personendaten, an verstorbenen Personen, an Embryonen bzw. Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie Totgeburten. Der Geltungsbereich beschränkt sich auf die Regelung der Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich. Dies umfasst beispielsweise die Forschung in der Medizin, den Pflegewissenschaften, der Pharmazie, der klinischen Psychologie, der Humanbiologie oder den Ernährungswissenschaften.

Damit Forschung am Menschen möglich ist, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

Aufklärung und Einwilligung: Forschung am Menschen ist nur erlaubt, wenn nach hinreichender Aufklärung eine entsprechende Einwilligung vorliegt.
Subsidiaritätsprinzip: Forschung mit besonders verletzbaren Personen (urteilsunfähige Personen, urteilsfähige unmündige oder entmündigte Personen, Personen in Notfallsituationen, Personen in Unfreiheit, schwangere Frauen) darf nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht ohne deren Einbezug gewonnen werden können. Das Subsidiaritätsprinzip gilt auch für Forschung an verstorbenen Personen, die künstlich beatmet werden. Ebenso darf ein Forschungsprojekt mit unverschlüsselten Personendaten nur durchgeführt werden, wenn mit anonymisierten oder verschlüsselten Materialien oder Personendaten nicht gleichwertige Erkenntnisse gewonnen werden können.
Wissenschaftliche Aktualität und Qualität: Forschung am Menschen muss auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruhen und die wissenschaftlichen Qualitätskriterien erfüllen.
Datenschutz: Mit den verwendeten Personendaten muss vertraulich umgegangen werden.
Entgelt und Unentgeltlichkeit: Die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit direktem Nutzen ist unentgeltlich, die Teilnahme an einem Forschungsprojekt ohne direkten Nutzen darf entgolten werden.
Transparenz: Vom Bund wird ein öffentlich zugängliches Studienregister geführt. Es beinhaltet alle bewilligten Forschungsprojekte und die Zusammenfassung derer Ergebnisse.
Unabhängige Überprüfung: Die Durchführung von Forschungsprojekten und der Betrieb von Biobanken werden durch Ethikkommissionen überprüft. Grundlage dieser Überprüfung bilden gesetzlich festgelegte Kriterien.

Diese Grundsätze sind auch im Entwurf des Bundesrats für ein Gesetz über die Forschung am Menschen enthalten.

Weiter ist vorgesehen, die Prüfpraxis der Ethikkommissionen und der weiteren involvierten Behörden (Swissmedic und Bundesamt für Gesundheit) zu harmonisieren und in qualitativer Hinsicht zu verbessern. Es wurden zwei Vollzugsmodelle, die Bund und Kanton unterschiedlich in die Pflicht nehmen, in die Vernehmlassung geschickt. Es handelt sich dabei einerseits um ein Modell mit kantonalen Ethikkommissionen, andererseits um ein Modell mit Ethikkommissionen auf Bundesebene. Beim ersten Modell werden die Ethikkommissionen wie bis anhin durch kantonale Behördengremien ausgebildet. Aufsichts- und Vollzugsaufgaben obliegen den Kantonen. Beim zweiten Modell unterstehen die Ethikkommissionen der Aufsichtspflicht des Bundes. Sie sind regional zuständig und an den wichtigsten Forschungsstandorten ansässig.

Um das geplante Gesetzesprojekt auf eine genügende Verfassungsgrundlage zu stützen, hat das Parlament im Herbst 2009 einen Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen verabschiedet und dem Stimmvolk zur Abstimmung unterbreitet. Die Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur des Ständerates hatte im Frühling 2003 dem Bundesrat mittels Motion den Auftrag erteilt, eine Verfassungsbestimmung zur Forschung am Menschen vorzubereiten. Im vom Bundesrat verabschiedeten Entwurf eines Verfassungsartikels vom September 2007 waren folgende Ziele enthalten:

Schaffung einer Grundlage für eine einheitliche und umfassende Regelung der Forschung am Menschen in der Schweiz
Schutz der Würde und Persönlichkeit des Menschen in der Forschung unter Berücksichtigung der Forschungsfreiheit und der Bedeutung der Forschung für Gesundheit und Gesellschaft und
die Förderung der Qualität und Transparenz der Forschung am Menschen.

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Gesetzestexte
Bundesbeschluss zu einem Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen vom 25. September 2009

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Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz), Vorentwurf vom 1. Februar 2006

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