Bei Arzneimitteln ist für Patientinnen und Patienten die Sicherheit und Qualität von zentraler Bedeutung. Für deren Wahrung ist in der Schweiz das Heilmittelinstitut Swissmedic zuständig. Es entscheidet nach einer eingehenden Prüfung, ob ein Arzneimittel zum Verkauf zugelassen wird oder nicht. Die Bestimmungen über die Zulassung sind im Heilmittelgesetz (HMG) geregelt. Demnach dürfen Arzneimittel nur abgegeben werden, wenn sie den gesetzlichen, international harmonisierten Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität genügen.
Das Heilmittelinstitut als zuständige Behörde entscheidet, ob ein Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin (rezeptpflichtig) oder ohne solche Verschreibung, aber mit fachlicher Beratung (rezeptfrei) verkauft werden darf. Die Anbieter müssen alle den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. Für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich sind gemäss HMG günstige Rahmenbedingungen zu schaffen. Ebenfalls im HMG finden sich die Anforderungen an die Durchführung klinische Studien am Menschen.
Für den raschen Zugang der Patientinnen und Patienten zu qualitativ hochstehenden Heilmitteln und neuen Behandlungen ist eine eigenständige und international anerkannte Arzneimittelbehörde wichtig und für die exportierende Pharmaindustrie von zentralem Interesse.
In einer ersten vorgezogen Etappe der Teilrevision des Heilmittelgesetzes wurden in der Sommersession 2008 die gesetzlichen Vorschriften auf die spezifischen Bedürfnisse der Spitäler und Kliniken angepasst. Weitere Revisionsbegehren werden in einer zweiten Etappe, der ordentlichen Teilrevision, behandelt.
